Beschreibung
Ich suche zur Zeit dringend einen Freelancer "QRC Manager Transfer" für ein 2-3 monatiges Projekt bei einem Pharmakunden in Hessen.Aufgabenprofil:
- Planung und Priorisieren von Compliance Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
- Die Beschaffung der notwendigen Daten von operativen Abteilungen zur Erstellung der erforderlichen CMC - Dokumente für Einreichungszwecke (Neueinreichung, Mängelbescheide, Variations, Renewals, einschließlich Expert Reports bzw. QOS)
- Mitarbeit in internationalen und Cross-funktionalen LifeCycle Management Teams (z.B. Tech-Transfers)
- Prüfen der Übereinstimmung der CMC Unterlagen mit internen Herstellungs- und Prüfdokumenten
- Verfolgen internationaler Richtlinien und Gesetze mit Schwerpunkten ICH und Emerging Markets und Bewertung der Auswirkungen im Hinblick auf die zugeteilten Handelspräparate
- Review von Stabilitätsstudien, welche für Registrierungszwecke notwendig sind in Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle
- Nachverfolgung und Tracking der Compliance für zugewiesene Produkte
- Aktive Teilnahme an Change Control Prozessen (trackwise)
Anforderungsprofil
Möglichst mit Promotion abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie
Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Interesse an regulatorischen Aufgabenstellungen
Analytische Denkweise
Erste Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und ICH Richtlinien
- min. 5 Jahre Kenntnisse und laufendes Weiterstudium der c-GMP-Regelwerke (FDA, ICH, EMA etc.)
- min 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie in allround QA-Funktionen, idealerweise Erstellen, Managen von QM-Systemen
Bei Interesse oder Verfügbarkeit, freue ich mich von Ihnen zu hören.
Für mehr Informationen über Real, besuchen Sie www.realstaffing.com