Beschreibung
Aufgabe:- Qualifizierung (IQ/OQ) des gesamten Equipments der neu zu erstellenden Produktionsstätte (Befüllungsmaschinen, Ladegeräte, Autoklaven usw.) gemäß cGMP Standard
- Validierung (PQ, Media fills, Reinigungsprozesse und -räume, Produktionsprozess) gemäß cGMP Standard
- Validierung der Sterilisationsprozesse und Sterilräume
- Unterstützung bei der Überprüfung der regulatorischen Dokumente
- Begleitung und Qualitätskontrolle bei den ersten hergestellten Losen
Anforderung:
- Umfassende Kenntnisse im Bereich der Prozessvalidierung
- Umfassende Kenntnisse in cGMP
- mindestens fließende Kenntnisse in Russisch
- mindestens fließende Kenntnisse in Englisch
Umgebung/Sonstiges:
Diese Position erfordert einen umfassenden Auslandsaufenthalt in Ufa - Region Bashkortostan.
Es ist geplant, jeweils 8 Wochen vor Ort zu sein. Im Anschluss 1 Woche Remote bzw. Urlaub.
Beginn: 03.03.2014
Dauer: 31.12.2014
Branche: Medizin/Healthcare