Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Clinical Trial Document Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 24 MM++
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Grosshandel mit medizinischen, chirurgischen und orthopädischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erhebung, Anforderung, Durchsicht, Qualitätsprüfung und Bearbeitung von studienrelevanten Dokumenten
- Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben
- Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams zur Koordination der Einholung von Studiendokumenten
- Überprüfung der Studiendokumentation gemäß SOPs und GCP sowie der regulatorischen Anforderungen u.a. zur Freigabe der Prüfmedikation (sog. "SIP Packages")
- Support bei der Bearbeitung von Anträgen zur Einreichung Klinischer Studien bei den Ethikkommissionen (u.a. DIMDI für Medizinprodukte)
- Einholung und Vorbereitung von Informationen für die Ethikkommissionen bei möglichen Rückfragen
- Zusammenarbeit mit internationalen Studienteams
- Unterstützung bei der Erstellung von deutschen Patienteninformationen und Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
- Ausarbeitung und Anpassung des Studien-Budgets an die nationalen Gegebenheiten (u.a. GOÄ-Abgleich)
- Reporting zeitlicher Abweichungen bei der Bereitstellung von Studiendokumenten, Verträgen oder Budgets an die Vorgesetzten und die jeweiligen internationalen Studienteams
- Koordination, Vorbereitung und Verwaltung von Studienmaterialien oder Gerätschaften (u.a. Studienordner für die Prüfärzte)
Ihre Qualifikation
- Erfahrung im Dokumentationsmanagement von Klinischen Studien
- Gute Selbstorganisation, kooperativ, flexibel, Einsatzwille, auch unter Zeitdruck belastbar
- Selbstständige Bearbeitung aller organisatorischen und administrativer Aufgaben
- Gute Englisch- und EDV-Kenntnisse
Skills:
- Clinical Trial Assistant
Keywords: Clinical Trial Assistant Dokumentationsmanagement SOP GCP GOÄ