Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden einen CLINICAL STUDY Manager auf freiberuflicher Basis mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und ZeitplansProjektaufgaben
Sie sind verantwortlich für:
- die Führung eines Studienteams (intern/extern)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation, die für die operative Durchführung einer Studie notwendig ist (z.B. Monitoring Manual, Study Management Plan, Risk Management Plan, Gantt Chart)
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- die Auswahl von CRO`s unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Schulung externer Monitore unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- on-site/co-Monitoring und in-house Monitoring (gemäß QC Plan)
- die Auswahl geeigneter Prüfstellen ggf. unter Einbeziehung weiterer Fachabteilungen
- die Erstellung und die Abwicklung des Studienbudgets einschließlich Freigabe der studienspezifischen Rechnungen gemäß Merz internen aktuellen Vereinbarungen
- die Abstimmung mit anderen Funktionen in Clinical Operations
Start: Ende August/ Anfang September
Projektlaufzeit: 5 Monate, mit Option auf Verlängerung
Haben Sie Interesse an diesem Projekt?
Dann freue ich mich auf Ihren Anruf unter oder am besten gleich per E-Mail unter Schicken Sie mir bitte dazu einen aktuellen Lebenslauf im Word-Format.
Sollte diese Position keine Relevanz für Sie haben und Sie kennen jemanden der Interesse daran haben könnte, geben Sie bitte meine Kontaktdaten weiter. Enthalten Sie diese Möglichkeit niemanden vor.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,