Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen Spezialisten
Unterstützung im Rahmen von Qualifizierungs- und Requalifizierungs-Projekten (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 11/12
Dauer: 6 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erstellung von Qualifizierung-Plänen und Qualifizierungs-Berichte
- Dokumenten Review: Tracebility Matrix und IQ/OQ-Testfälle
- Unterstützung bei der Durchführung von FAT's
- Durchführung von IQ/OQ-Tests im Rahmen von Qualifizierungs- und Requalifizierungs-Projekten
- Unterstützung im Tagesgeschäft der Technical Compliance
- Unterstützung im Rahmen von Behördeninspektionen (z.B.: Bfarm, FDA etc.)
- Follow-Up von Abweichungen
- Bearbeiten von LifeCycle Dokumenten (für Regulatory Affairs)
Ihre Qualifikation
- Fundierte Erfahrung in der Qualifizierung und Requalifizierung von Anlagen gemäß GMP, GAMP 5 bzw. Methodenvalidierung
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumentationen im Pharmabereich
- Erfahrung in der Durchführung von IQ / OQ / PQ
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung