Beschreibung
QUEST sucht für einen Kunden freiberufliche Unterstützung (m/w) für folgende Tätigkeit:
Unser Kunde sucht einen Berater für die Erstellung eines Projektplans zur Einrichtung von einem GMP-Herstellungsraum/Sekundärverpackung
*Aufgabe*
-> Erstellung eines Projektplans zur Einrichtung des Herstellungsraums innerhalb einer bestehenden Industriehalle
o Bauliche Maßnahmen
o Regulatorische Maßnahmen (Herstellungserlaubnis und SMF für Herstellungsstandort für nur Chargenfreigabe ist bereits vorhanden, muss adaptiert werden)
o Erforderliche Änderungen am bestehenden QM-System (QM-System für Chargenfreigabe und GDP ist bereits vorhanden, muss adaptiert werden)
-> Tracking des Projektfortschritts mit Hilfe regelmässiger Projekt-Status-Besprechungen (vor Ort, ggf. auch TC)
-> Bauliche Änderungen werden durch Ingenieurtechnik des Kunden/andere Drittfrima übernommen
-> Änderung der regulatorischen Dokumente (SMF, SOPs, u.ä.) soll unter Anleitung des Beraters durch den Kunden erfolgen
.*Skills*
-> Mehrjährige Erfahrung in der Einrichtung von Herstellungsräumen für die pharmazeutische Industrie, insbesondere für Sekundärverpackung
-> Fundiertes Wissen der aktuellen gesetzlichen Anforderungen für die Sekundärverpackung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und Lebensmitteln (für DE, idealerweise auch für Österreich und Rest EU)
o Erforderliche räumliche und technische Ausstattung
o Erforderliche regulatorische Änderungen (Herstellungserlaubnis, SMF)
-> Gute Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit Behörden (Vorbesprechung der geplanten Baumaßnahmen)
-> Vorzugsweise einschlägige Referenzen im o.g. Bereich
-> Sprachen: DEUTSCH und ENGLISCH
Nennen Sie uns bitte nach Absprache mit dem zuständigen Recruiter Ihren Stundensatz inkl. Spesen für dieses Projekt sowie Ihren frühest möglichen Starttermin für diese Projektanfrage.
Wir freuen uns auf Ihre kurzfristige positive Antwort.
Ihr QUEST-Team!
P.S.: Sollte diese Projektanfrage für Sie persönlich nicht in Frage kommen, Sie jedoch einen geeigneten Kandidaten kennen,würden wir uns über Ihre Empfehlung sehr freuen.