Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
CMC Regulatory Manager Quality (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erstellung der regulatorischen Dokumente (CMC), die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 2.3 und Modul 3) unter Einhaltung der Vorgaben der NtA für ein CTD
- Eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen
- Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
- Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Tauglichkeit für Zulassungen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Pharmazie- oder Chemiestudium oder vergleichbare Ausbildung
- Abgeschlossenes Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs ist vorteilhaft
- Praktische und theoretische Kenntnissen bezüglich der Analytik pflanzlicher Arzneimittel sind von Vorteil
- Erfahrung in der Arzneimittelzulassung (DRA) oder in einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
- Mindestens Grundkenntnisse der regulatorischen Qualitäts-Anforderungen der Behörden (bevorzugt Europa, GUS)
- Gute PC-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute russische Sprachkenntnisse sind von Vorteil, aber keine Bedingung
Skills:
- Regulatory Affairs Manager
Keywords: CMC Qualität NtA CTD Mängelrügen GUS russisch Modul 2.3 Modul 3 Analytik Phytopharmaka Pflanzliche Arzneimittel Regulatory Affairs