Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
QA Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 06/11
Dauer: 18 MM
Ort: in der Region Basel
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der QA Manager Qualifizierung/CSV Abteilung in den folgenden Bereichen:
- Biologics Packaging
- Kühllager-Logistik-Projekt (KLL, Lagerbetrieb)
- Projekt Qualifizierung von Service Providern
- QC-/IPC-Labors der Bereiche Entwicklung Biologics Europe, Entwicklung Small Molecules/Drug Substance und Chemical Manufacturing
- Pack-Man-System in der Abteilung Pharma Services Logistik & Transport
- CSV-Arbeitsgruppe
- Unterstützung bei der Implementierung von internen PQSRegelwerken und EU GMP Annex 11 Qualitätssicherungs-Funktion bei der Validierung von computergestützten Systemen mit folgenden Aufgaben:
- Genehmigung von Validierungsplänen
- Mitarbeit beim Erstellen und Pflegen relevanter SOPs
- Genehmigung von Validation Reports und Freigabe von Systemen aus CSV-Sicht
- Durchführung bzw. Unterstützung bei Periodic Reviews
- Genehmigung von Change Requests
- Unterstützung bei der Interpretation der internen Roche CSVAnforderungen sowie der externen Regelwerke QA-Verantwortung bei der Qualifizierung von Produktions-Anlagen und - Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen mit folgenden Aufgaben:
- Genehmigung von Masterqualifizierungs- sowie DQ-, IQ-, VQ-, OQ- und PQ-Plänen sowie deren Reports
- Genehmigung GMP-relevanter Dokumente aus den Bereichen Qualifizierung, Monitoring, Wartung und Betrieb von Produktionsequipment sowie Infrastruktursystemen
- Unterstützung und Beratung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten in den verschiedenen Bereichen
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
- Unterstützung bei der Interpretation von internen und externen Regelwerken
- Genehmigung von Change Requests
- Genehmigung von Qualifizierungs-Reviews
Ihre Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Computer-System- Validierung von Produktions-Anlagen und -Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen
- Fundierte Kenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation
- Erfahrung in der Umsetzung von behördlichen Anforderungen (FDA, EMEA) hinsichtlich automatisierter Systeme sowie gute Kenntnisse von international anerkannten Guidelines zur Validierung von
- computergestützten Systemen (GAMP5, PIC/S)
- Möglichst Erfahrung in der Ausübung von Qualitätssicherungsaufgaben
- Möglichst Erfahrung in der Durchführung von FMEA-Risikoanalysen
- Selbstständiges Arbeiten, selbstbewusstes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse
Skills:
- Test/Qualitätssicherung
Keywords: QA GMP