Beschreibung
Unser Kunde ist ein internationaler Konzern im Bereich Life-Sciences.Wir suchen ab sofort einen Interim Manager (m/w/d) Regulatory Affairs / Medical Program Lead.
Location: Düsseldorf
Beginn: ab sofort
Auslastung: Vollzeit
Dauer: ca. 6 Monate mit Option auf Verlängerung
Aufgaben:
Sie stellen eigenverantwortlich in Zusammenarbeit mit internen und/oder externen Partnern die Planung, das Aufsetzen und die Koordination bzw. das Management lokaler Studienkonzepte und wissenschaftlicher Projekte im übertragenen Indikationsfeld innerhalb der Budget- und Zeitvorgaben sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen und internen SOPs sicher
Sie gewährleisten eigenverantwortlich die Erstellung der erforderlichen Studienunterlagen
Sie erstellen und verfolgen eigenverantwortlich das dem jeweiligen Produkt (bzw. der jeweiligen Indikation) zugeordnete MSA Studienbudget und dessen Ausschöpfung
Sie stellen eigenverantwortlich ein adäquates "Issue & Risk and Management" für das übertragene Studienportfolio sicher, um die Einhaltung des geplanten Budgets und der Timelines zu gewährleisten sowie die Patientensicherheit und höchste Datenqualität zu jedem Zeitpunkt sicherzustellen
Sie unterstützen die MAF-Planerstellung
Sie entwickeln und passen Prozesse an die sich verändernden rechtlichen, medizinischen und regulatorischen Anforderungen an, um Compliance, Effizienz und Planungstreue zu gewährleisten
Anforderungen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium vorzugsweise in einer Naturwissenschaft
Fundiertes Wissen der für Studien relevanten lokalen und internationalen Regularien (Good Clinical Practice, GCP-VO, AMG, EU Direktiven, HWG, FSA Kodex)
Exzellente Projekt-Management Kenntnisse
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Umgang mit Clinical Trial Management System, elektronischen Case Report Forms, elektronischen Studienordnern
Wenn Sie an diesem Einsatz interessiert sind und zu dem angegebenen Zeitraum freie Ressourcen haben, freue ich mich sehr über die Zusendung Ihres CVs an:
Gerne können Sie mich auch vorab telefonisch erreichen –