Beschreibung
Für unsere Projekt-Teams suchen wir Unterstützung:Du arbeitest gemeinsam mit unserem Team oder selbständig in Kundenprojekten
Du leitest Kundenprojekte, Workshops und Schulungen
Du übernimmst Funktionen des Qualitätsmanagementbeauftragten, Datenschutzbeauftragten und der “Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“
Deine Kernaufgabe ist das implementieren bzw. optimieren des QM Systems gemäß den Anforderungen von ISO 13485, MPEUAnpG / MPDG und MDR /EU, unter anderem:
Etablieren und überarbeiten von QM Systemen
Roll-Out und Schulung von Prozessen
Erstellen und Überwachen von Auditprogrammen (intern, extern und Lieferanten)
Durchführen und begleiten von Audits
Vorbereiten und moderieren von Management Reviews
Bearbeiten von Reklamationen und Moderation von CAPA Prozessen
Lenkung der QM-bezogenen Dokumente und Aufzeichnungen
Begleiten und moderieren der Kommunikation mit Behörden
Du implementierst und optimierst Prozesse für Produktdesign, Fertigung und Zulassung, unter anderem
Produkt Lifecycle Management
Risiko Management
Usability Engineering
Produktdokumentation EU/FDA
Überwachen der Produkte im Markt und der bewerten von regulatorischen Änderungen
Du bringst Erfahrung mit:
Akademischer Abschluss mit wissenschaftlichem oder technischem Schwerpunkt oder gleichwertige Qualifikation
5 oder mehr Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie (vorzugsweise aktive (programmierbare) Medizinprodukte oder Software für Medizinprodukte)
Kenntnisse von Abläufen bei der Zulassung von Medizinprodukten (EU/FDA)
Gute Kenntnisse von Normen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC , MDR, MPEUAnpG / MPDG)
Kenntnisse des 21 CFR 820 wünschenswert
Prozessorientierte und lösungsorientierte Persönlichkeit mit erster Führungserfahrung
Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
Weitere Informationen:
Bitte richte Deine Bewerbung an .
Bitte keine Anfragen von Vermittlungsagenturen.