Beschreibung
Aufgaben:Bearbeitung regulatorischer Aufgaben innerhalb von Life-Cycle-Management- und Maintenance-Projekten mit folgenden Aufgaben:
• Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich regulatorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen und auf Grundlage der fachlichen Expertise des Contractors
• Regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen in BIAH‘s Change Control System unter Beachtung relevanter SOPs
• Beauftragung der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen der BIAH und/oder externer Kooperationspartner
• Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten durch Abteilungen der BIAH und/oder externer Kooperationspartner. Tracking erfolgt in Projektmeetings.
• Review von Qualitätsdokumenten – Bewertung des Inhalts der Dokumente unter regulatorischen Gesichtspunkten unter Beachtung der Anforderungen der europäischen und amerikanischen Tiergesundheitsbehörden und auf Grundlage der Expertise des Contractors
• Erstellen von regulatorischen Dokumenten gemäß relevanter Guidelines, insbesondere der Variation-Guidelines und SOPs zur Durchführung von Änderungsanzeigen
• Kompilieren von Submission-Packages/Dossiers aus den Qualitäts- und den regulatorischen Dokumenten unter Verwendung eines Compilation-Sheets (definiertes Template) zur Übergabe an das Publishing Team
• Review von Submission-Packages/Dossiers hinsichtlich Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß Compilation-Sheets nach dem Publishen (vor dem Einreichen bei europäischen oder amerikanischen Behörden)
• Übergabe der überprüften Submission Packages/Dossiers zur fristgerechten Einreichung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
• Fristgerechte Beantwortung von Mängelschreiben oder Rückfragen von Behörden unter Verwendung von vorgegebenen Templates
• Aktualisieren von Datensätzen in internen Datenbanken der Zulassung und Qualitätssicherung zu den genannten Produkten, um die Ergebnisse von Änderungsanzeigen sowie die Kommunikation und Vereinbarungen mit Behörden widerzuspiegeln
Alle bei den Behörden einzureichenden Dokumente unterliegen dem Vier-Augen-Prinzip und werden vor dem Einreichen von BIAH final freigegeben.
Anforderungen:
• ca. 3 - 4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (Erfahrung in RA, CMC, Variations insbesondere für zentral zugelassene Produkte, Assessment von Change Controls, Life Cycle Management/Maintenance von Produkten),
• Microsoft Office Programme
• Umgang mit Datenbanken
Ihre Ansprechpartnerin für das Projekt:
Claudia Verholen
E-Mail:
Tel.: