Beschreibung
* Unterstützung im Bereich Computerized System Validation* Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen
* Wahrnehmung der Qualitätssicherung von relevanten Prozessen
* Erstellung von CS-Validierungsplänen/-berichten
* Projektleitung und -teilnahme bei der Einführung oder Änderung von CS
* Pflege und Verwaltung der Masterliste computergestützter Systeme (MLCS)
* Erstellung / Review entsprechender SOPs
* Vorstellung der Strategie in Audits
* Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften
* Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte von Vorteil
* Spezielle Kenntnisse im Bereich Software Validierungsstrategien nach GAMP 5, EudraLex Volume 4 (EU GMP Guidelines), Annex 11 und 21 CFR 11 wünschenswert
* Kenntnisse zu cGMP, 21CFR 4, 11, 210, 211, 820, von Vorteil
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Schlagwörter:
CSV, Computer System Validierung, Validierung, Datenvalidierung, Qualifizierung, 21CFR
Kontaktperson: Personalreferentin Frau Sarina von Schwartzenberg
FERCHAU GmbH
Niederlassung Wiesbaden
Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden