Medical Solutions Manager / Medical Solutions Manager Safety (417986)

Beschreibung

Für unseren Kunden aus der Pharmaindustrie suchen wir Medical Solutions Manager / Medical Solutions Manager Safety (m/w/d)

Start: asap
Laufzeit: 1,5 Jahre
Einsatzort: Mannheim
Auslastung: Vollzeit
Aufgaben:

• Aufstellen und Pflege einer umfassenden Sammlung medizinischer Informationen für den bearbeiteten Produktbereich (z.B. Kongressbesuche, Literaturscreening, Recherche)


• Bereitstellen dieses Wissens (z.B. Beantworten von Anfragen, Erstellen von Übersichten, Präsentationen, Artikeln, Schulungsunterlagen, Schulungen, etc.)


• Erstellung der gesetzlich erforderlichen Dokumente im Rahmen der klinischen Bewertung/Leistungsbewertung für den bearbeiteten Produktbereich bzw. die Koordination der Erstellung über Kontraktoren


• Durchführung der medizinischen Riskobewertungen für den bearbeiteten Produktbereich


• Austausch und Mitarbeit in agilen Teams


• Konzeption, Initiierung und Unterstützung von klinischen Studien z.B. durch Ausfertigung von Studienprotokollen, Installation von Steering Committes, medizinischen Trainings (einschließlich Erstellen von Trainingsmaterialien), Analyseplänen und Abschlussberichten in Zusammenarbeit mit der operativen Studien-/Statistikabteilung

Zusätzliche Aufgaben Medical Manager Safety:

• Generierung medizinischer Evidenz z.B. durch klinische Studien, durch Input sowie die Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Ereignissen im Bereich Medical Safety


• Aufbau, Pflege und Bereitstellen einer umfassenden Sammlung medizinischer Informationen z.B. durch kontinuierliches Monitoring der medizinischen Literatur im Bereich Diabetes sowie der regulatorischen Neuerungen bei medizinischen Geräten und In-Vitro Diagnostika, Kongressteilnahmen, Dokumentation, Schulung, zeitgerechte Beantwortung interner/externer Anfragen sowie Verfassen von Medical Opinions und Memos/Statements


• Zeitgerechte Fertigstellung aller Aufgaben im Bereich Medical Safety (z.B. SAE-Bericht, Studien- Safety-Bericht, Interferenz-Bericht, WHO-Arzneimittel-Kodierung, MedDRA-Kodierung für klinische Studien, Bewertung von Ereignissen und Trends in Studien und PMS Daten, Review von Protokollen für klinische Studien und eCFRs).

Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin oder äquivalente Ausbildung, bevorzugt mit Promotion


• Berufserfahrung gekoppelt mit Fachwissen in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankungen, Labordiagnostik und digitale medizinische Anwendungen


• Erfahrung mit klinischen Studien


• Kenntnis vom Thema Sicherheitsbeurteilungen im genannten Rahmen


• Erfahrung mit Literaturverwaltung ist von Vorteil


• Erfahrung mit medizinischen Risikobewertungen oder Klinischer Beurteilung nach MDD/MDR bzw. Leistungsbewertung nach IVDR ist von Vorteil


• Sicheres Auftreten im multikulturellen Umfeld sowie Freude an der Arbeit im Team


• Bereitschaft zur Arbeit mit agilen Teams


• Exzellente Kommunikations-, Organisations,- und Koordinationsfähigkeiten


• Profunde Erfahrung mit den gängigen MS Office-Anwendungen


• Verhandlungssicheres Englisch