Beschreibung
- Unser Kunde ist bekannt für die Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Testsystemen für die Labordiagnostik (ELISA-Testsysteme, Blot- und Immunfluoreszenztests)
- Rolle im Projekt: Führung von einem Team aus 3 Geräteentwicklern und einem externen Consultant
- Berichtsweg: an Geschäftsführung
Projektingenieur Geräteentwicklung (m/w/d)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Meine Aufgaben:
- Einführung eines neuen IVD-Analysegeräts, Sie sind dafür verantwortlich, die Anforderungen zu identifizieren, die Planung durchzuführen, die Entwicklung aus technischer Sicht zu überwachen und sicherzustellen, dass die Ausrüstung den Spezifikationen entspricht, um den beabsichtigten Zweck zu erfüllen
- Sie arbeiten mit einem externen Entwicklungspartner und dem internen Entwicklungsteam zusammen, einschließlich verschiedener Funktionsgruppen des Unternehmens, Sie werden zunächst in Italien ansässig sein und regelmäßig nach Deutschland reisen
- Verwalten und leiten aller Entwicklungsaktivitäten für Projekte vom Konzept über den Transfer bis zur Produktion
- Technische Verantwortung für die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß IVDR und 21 CFR 820
- Projektzeitpläne einhalten und kommunizieren und wichtige Meilensteine, Erleichterung und Sicherstellung der pünktlichen Lieferung von Teilen und Validierungsaktivitäten
- Überprüfung der Testprotokolle und Berichte anhand der Spezifikationen, Projektbeschränkungen und -risiken identifizieren; proaktiv mit dem richtigen Management zusammenarbeiten
- Behebung technischer Probleme mit Hardware und Software
- Unterstützung des externen Engineering-Partner
- Bereitstellung von Design-Input für die Herstellbarkeit und Zuverlässigkeit
- Einrichten eines effektive Kommunikationsnetzwerkes zwischen den Entwicklern von Drittanbietern und dem Unternehmen selbst
- Verwaltung des Projektbudgets anhand von Kostenvoranschlägen, Bewertung der erforderlichen Investitionen und Montage- / Testzeiten, um den Plan einhalten zu können
- Teilnahme an der Erstellung und Ausführung von Qualifizierungs- und Validierungsprotokollen / -plänen
Meine Qualifikation
- Mindestens Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung
- Profunde Erfahrung mit FDA / EU-Vorschriften, IVD-Geräteentwicklung von Vorteil
- Fließend Italienisch und Englisch, zusätzlich Deutsch von Vorteil
- Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit Lieferanten
- Erfahrung in der Softwareentwicklung ist von Vorteil
- Gutes Verständnis der Validierungsmethoden
- Fähigkeit, Systemspezifikationen und -anforderungen auf Vollständigkeit und Testbarkeit zu bewerten
- Reisebereitschaft
- Gute Computerkenntnisse, einschließlich MS Office, MS Project, 3D-CAD-Systeme (PRO E, Solid Works) Adobe Acrobat
Meine Vorteile:
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
Über uns:
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays:
Mein Ansprechpartner:
Lisa Wernz
Referenznummer:
Kontakt aufnehmen:
Email: