Beschreibung
Sehr geehrte / -r Freiberufler / -in,die unitepeople GmbH ist ein Beratungs- und Personaldienstleister. Unsere freiberuflichen Spezialisten unterstützen Unternehmen in den Bereichen IT, Engineering und Projektmanagement.
Kunden aus den Branchen Luft- und Raumfahrt, Medizintechnik, sowie der Energie- und Versorgungswirtschaft gehören zu unserem Portfolio.
Aktuell suchen wir für einen unserer Kunden aus der Medizintechnik Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung R&D.
Projektaufgaben:
- Unterstützung in der Qualitätssicherung der Produktentwicklungsdokumentation (im wesentlichen DHF, teilweise DMR) gemäß externer und interner Anforderungen
- Prüfung von verschiedenen Produktentwicklungsdokumentationen (DHF, incl. Change Documentation) auf formale Aspekte und ggf. inhaltliche Aspekte (soweit wie möglich)
- Unterstützung bei verschiedenen anderen QS-Aufgaben in der R&D, u.a. Bearbeiten und Verfolgen von CAPA Maßnahmen, Pflegen von Änderungsinformationen, etc.
- Unterstützung bei der Bearbeitung eines größeren Korrekturprojektes, sowohl teils inhaltlich als auch in der Verfolgung von Terminen, Erstellung von Statusberichten, etc. (z. T. „Projektmanagement Backoffice“)
Erforderliche Kenntnisse:
- Sehr gute Kenntnisse der Medizinprodukte Regularien (ISO 13485, FDA, MDD, etc.), Schwerpunkt Design Controls (Produktentwicklung incl. Design Changes)
- Erfahrung in der Bewertung und Prüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten und Unterlagen (insb. Design Controls)
- Lernfähig und anpassungsfähig auf interne Vorgehensweisen und Prozessen
- Sehr eigenständiges und strukturiertes Arbeiten
- Kommunikationsstark (in der Klärung von Unklarheiten / Implementierungen und Zusammenhängen / Vorgehensweisen, Informationsbeschaffung)
- Gute analytische Fähigkeiten
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, gewissenhaft, selbstbewusst und kritisch
- Selbstorganisation (Planung / Fortschrittskontrolle / Reporting)
- Erfahrung mit ClearCase (wünschenswert)
Projektstart: asap; Einsatzort: Norddeutschland, fulltime; Projektdauer: 6 MM ++
Wenn Sie Interesse an dieser Herausforderung haben, freue ich mich über Ihre Rückmeldung und die Zusendung Ihrer aktuellen Unterlagen, sowie Stundensatzvorstellungen.
Mit besten Grüßen
Sabrina Göthling
Account Management
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