Beschreibung
Validation Engineer (m/w)Start: asap - Mai
Laufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung/Übernahme
Auslastung: Vollzeit
Ort: Baden-Württemberg
Folgende Aufgabe wird auf Sie zukommen:
- Erarbeiten von Validierungsplänen in den Bereichen Equipment, Prozesse und Methoden
- Entwicklung von Stichprobenplänen/Sampling basierend auf statistischen Methoden
- Durchführung der erarbeiteten Validierungspläne und Erstellung der Validierungsberichte als Grundlage für die Freigabe von Equipment, Prozesse und Methoden
- Abstimmung mit R&D, Production Engineering, Produktion, Anlagenbau sowie Suppliern
- Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationsdokumenten, FMEAs und sonstiger Dokumentation
- Bearbeitung von CAPAs für die Bereiche Qualifizierung/Validierung
- Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Qualifizierung/Validierung
Folgende Kenntnisse sollten Sie bereits mitbringen:
- Bachelor of Science/Bachelor of Engineering (Medizintechnik oder Maschinenbau), oder vergleichbare Ausbildung z.B. Techniker der Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik
- Langjährige Berufserfahrung in der Prozessvalidierung im regulierten Umfeld
- Kenntnisse der Serienfertigung von Medizinprodukten (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen) der CE-/FDA-Zulassungsregularien
- Normenkenntnisse im Qualitätsmanagement, idealerweise für Medizinprodukte ISO 13485
- Validierung gem. GHTF (Quality Management Systems - Process Validation Guidance)
- Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise für Medizinprodukte ISO 14971 sowie GMP für Medizinprodukte (auch andere Branchen möglich)
- Statistikkenntnisse sowie zielorientierte, systematische und gut dokumentierende Arbeitsweise
- Ausgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denkvermögen, Innovationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit
- Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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