Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Quality Assurance (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM+
Ort: in Marburg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Quality/Compliance-Übersicht zu allen Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten im Rahmen des Projektes
- Prüfung/Genehmigung der Qualifizierungs-/Validierungspläne und Berichte
- Bearbeitung von Abweichungen (kritisch/major/minor)
- Bearbeitung von Change Control im Rahmen des Projektes sowie GMP Change Control
- Teilnahme an Besprechungen (teilweise telefonisch) des Projektteams und Vertreten der Quality Anforderungen
- Erstellung von Dokumenten (Q-SOPs, White Paper)
Ihre Qualifikation
- Profunde Erfahrung im Bereich Quality im GMP BioPharma Bereich (etwa Impfstoffproduktion, therapeutische Antikörper Produktion)
- Sehr gute Kenntnisse von Qualitätsanforderungen der Pharmacopoeia und der Anforderungen von Zulassungsbehörden wie FDA und EMA
- Erfahrung im Review von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
- Sehr gute Kenntnisse in der Projektarbeit und deren Anforderungen
- Sehr gute Kenntnisse im Bereich Change Control und Abweichungsmanagement, vorzugsweise Qualifikation als „critical investigator
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung
Keywords: QA, Quality Assurance, Biotech