Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
Clinical Research Associate (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: Berlin
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erstellung der notwendigen Dokumente für die Durchführung der klinischen Prüfung
- Teilnahme an der Auswahl geeigneter Prüfärzte
- Vorbereitung und Nachbearbeitung der notwendigen Unterlagen für die Studieninitiierung
- Verantwortung für die Kontinuität des Monitorings (regelmäßige Besuche der Prüfzentren, Beobachtung der Studienfortschritte, Qualitätskontrolle der Quelldaten, Dokumentation von Protokollverletzungen, Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen, Erkennen und Lösen von Problemen logistischer, methodischer oder arbeitstechnischer Art, Organisation, Verwaltung der Studienordner, Organisation, Verwaltung der Prüfarztordner, Organisation der studienbezogenen Logistik, Überprüfung und Dokumentation möglicher Abweichungen vom Studienprotokoll, Lösungsfindung und Implementierung von Korrekturmaßnahmen)
- Durchführung von "post-study"-Besuchen zur Schließung des Prüfzentrums
- Organisation und Verwaltung der Studiendokumente auf lokaler Ebene (Dokumentationsbögen, Rückfragen und weitere Formulare; Dateneingabe in die entsprechenden Systeme z.B. IMPACT; Korrespondenz, Contact Reports, monatliche Berichte über die jeweiligen Aktivitäten
- Vorbereitung, Organisation von und Teilnahme an Prüfarzttreffen
- Teilnahme an internen Abteilungsbesprechungen und Projektmeetings
- Vor- und Nachbereitung von Audits im Prüfzentrum und Systemaudits
- Organisation, Verwaltung und Archivierung der Studienordner
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium der Medizin bevorzugt - alternativ Studienabschluss als Naturwissenschaftler (Biologe, Chemiker) oder Apotheker sowie Medizinischer Dokumentar oder vergleichbare Ausbildung
- Erfahrung im Monitoring klinischer Prüfungen
- Erfahrung in vergleichbarer Stellung in einem pharmazeutischen Unternehmen bevorzugt
- Wissenschaftliche und medizinische Kenntnisse in den wichtigsten Krankheitsbildern
- Gute Fähigkeit zur Selbstorganisation
- Sicheres Englisch in Wort und Schrift
Skills:
- CRA