Beschreibung
Für unseren internationalen Kunden aus der MedTech Industrie suche ich aktuell einen Berater Risikomanagement für die Überarbeitung des bestehenden RisikomanagementsStart: nach Absprache
Dauer: 3-6 Monate
Zeitaufwand: nach Absprache
Einsatzort: Remote
Aufgaben
· Ist Analyse
· Formulierung des Projektplans
· Erstellung des Konzepts einer geeigneten Risikomanagement Lösungen (unter
Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen mit Hinblick auf die MDR)
· Beratung zu geeigneten Software Lösungen (unter Berücksichtigung regulatorischer
Anforderungen mit Hinblick auf die MDR)
· Implementierung des Risikomanagement-Konzepts in die ausgewählte Softwarelösung
· Dokumentation der Ergebnisse
Anforderungen
* Abgeschlossenes Ingenieurstudium mit nachweislicher Berufserfahrung
* Erfahrung mit Klasse 3 Produkten (Stents oder Kathetersysteme)
* Sehr gute Kenntnisse: Risikomanagement & ISO 14971
* Sehr gute Kenntnisse von Risikoanalysen insbes. FMEA‘s
* Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderung insbes. im Hinblick auf die MDR
* Erfahrung in der Konzeptionierung und Implementierung
* Erfahrung von Fertigungsprozessen
* Erfahrung in der Softwarevalidierung
* Englisch und Deutsch sicher in Wort und Schrift