Beschreibung
Guten Tag,für meinen Kunden im Großraum Stuttgart bin ich zur zeit auf der Suche nach Unterstützung im folgenden Bereich:
Validierung der neuen Medien hinsichtlich Standzeiten, Gasdichtigkeit der Umverpackung und mikrobiologischer Bewuchsfähigkeit. Erstellung der Validierungspläne, Durchführung der Validierungstätigkeiten und Erstellung der Reports. Absprache mit den Schnittstellen Biopharma Fill&Finish und Clinical Supply bzgl. der Einführung neuer Medien und Feedback hinsichtlich der Handhabung im Sterilbereich und im Isolator. Anpassung der Vorschriften und Dokumentation bzgl. der neuen Medien
Ziel: Einführung neuer Medien mit verbessertem Verschlusssystem, aber gleicher Wiederfindungsrate - unter Berücksichtigung der jeweiligen Anforderungen in den Sterilbetrieben und Isolatoren.
Anforderungen:
Naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Biologie etc.)
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie
Gute Kenntnisse der gängigen Pharmakopöen und GMP Regelwerke (EP, USP, EU GMP-Guide, CFR, WHO, ICH etc.)
Erfahrungen in der Qualitätssicherung und/oder der Auditbetreuung wünschenswert
Gute Kenntnisse in der Erstellung/Revision von Arbeitsanweisungen und Vorschriftenerstellung
Erfahrung in mikrobiologischen Testmethoden und Methoden-/Prozessvalidierungen
Das Projekt wird ca. 3 Tage pro Woche vor Ort umfassen.
Falls Sie zur Zeit nicht verfügbar sind, freue ich mich auf die Weiterleitung der Anfrage an interessierte Kollegen/ Kolleginnen.
Für Rückfragen können Sie mich unter oder erreichen.
Beste Grüße
Corinna Freier
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