Beschreibung
Hallo liebes Netzwerk,für einen meiner Pharmakunden aus Sachsen-Anhalt bin ich derzeit auf der Suche nach einer freiberuflichen Sachkundigen Person (m/w/d)
TÄTIGKEITEN:
- Sicherstellung der rechtzeitigen Chargenfreigabe und damit Produktverfügbarkeit im Markt.
- Beratung zur Optimierung von Durchlaufzeiten, Reduzierung überfälliger Chargen, Vermeidung von Auslagerungen) unter Berücksichtigung der zur Verfügung gestellten Chargenprognose
- Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person (QP) (EU directive /EC, AMG §14, §15)
- Eigenständige Übernahme des Verantwortungsbereichs entsprechend § 19 AMG, §12 AMWHV)
- Freigabe von Arzneimittelchargen zum Inverkehrbringen entsprechend den Vorgaben § 14 AMG, § 16 AMWHV und Annex 16 des EU GMP Leitfadens sowie Versandfreigaben
- Pharmazeutische Bewertung und Beurteilung der chargenspezifischen Relevanz von beobachteten Abweichungen in der Arzneimittelherstellung, Qualitätskontrolle sowie Reklamationen oder sonstiger Rückmeldungen vom Markt
- Überwachung und Einhaltung der Anforderungen aller gesetzlich relevanter Regelwerke (wie z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden) im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe
- Bearbeitung von Chargenfreigaben von ESO Produkten (Fertigwaren, Halbfertigwaren und Bulk)
MUST-HAVE:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- 15 Jahre Erfahrung als Sachkundige Person
- Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch die Gemeinde
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Herstellung und Prüfung von pharmazeutischen Produkten und Chargenfreigabe
- SAP- Kenntnisse
- Verhandlungssicheres Deutsch & Englisch
RAHMENDATEN:
- Auslastung: 40 Std/Woche
- Start: 01.07.2021
- Dauer: 6 Monate
- Region: Sachsen-Anhalt, vor Ort
Bei Interesse oder einer Kontaktempfehlung, freue ich mich über Ihre Nachricht. Senden Sie mir dazu doch bitte Ihren aktuellen Lebenslauf, Stundensatz sowie derzeitigen Verfügbarkeit.