Beschreibung
Technische Assistenz Regulierungsverfahren Pharma/Application Management (m/w)Mit rund 1000 angestellten Mitarbeitern und derzeit 500 freien Beratern unterstützen wir namhafte Unternehmen bei der Umsetzung ihrer IT Projekte.
Im Auftrag unseres namhaften Kunden aus dem Rheinland suchen wir schnellstmöglich einen Technische Assistenz Regulierungsverfahren Pharma/Application Management (m/w) auf freiberuflicher Basis.
Aufgabenbeschreibung:
- Assistenz des “Validation Managers” gemäß definierter Policy
- Unterstützung bei Sicherstellung, dass alle validierten Anwendungen/Software ihren validierten Status beibehalten und alle Change Requests angemessen umgesetzt und dokumentiert werden
- Unterstützung bei Software Implementierung, Enhancement- und Data Migration Projekten
- Implementierung und Verantwortung für Aktualität/Aktualisierung aller Softwareanwendungen
- Technische Zusammenarbeit mit dem Business Operator in Bezug auf die Geschäftsprozesse
o Konsistenzprüfungen
o User Management (Setup und Konfiguration von Rollen und Berechtigungen), Support und Training (Business Operators/Key Users, Technik) wird für alle Applikationen/Software bereitgestellt
oUnterstützung bei Datenpflege (Thesaurus, Dictionaries, Libraries)
Anforderungen:
- Grundkenntnisse im Bereich Drug Development und Regulatory Processes
- Grundkenntnisse im Bereich Data Security und System Validation im regulatorischen Umfeld
- Erfahrung mit RIM Systemen und Publishing Tools
- Erfahrung mit Regulierungsverfahren
- Kenntnisse klassischer Software in der Pharmazeutischen Industrie (besonders im Bereich der Regulierungsverfahren)
- Grundkenntnisse im Bereich klassischer Datenbanken wie bspw. SQL
- Kenntnisse geltender Vorschriften und Richtlinien (z.B. System Validation, ICH Guidelines, CFR Part 11)
- Grundkenntnisse im Projektmanagement
- Fließende Deutsch und Englischkenntnisse