Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Data Integrity Specialist (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 05/16
Dauer: 9 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Aktive Unterstützung bei der Erfassung, Darstellung und Analyse von Herstell-, Labor- und unterstützenden Prozessen (e.g. Maintenance) und ihrer Datenflüsse in sogenannten Data Maps
- Festhalten und Bewertung von möglichen Defiziten zu Datenintegritätsthemen
- Koordination von Aktivitäten zur Datenintegrität
- Mitarbeit in den Projektteams zur Erarbeitung der Prozessdarstellungen
Ihre Qualifikation
- Vertieftes GMP Verständnis
- Sehr gute Kenntnisse bzgl. Validierung von computerisierten Systemen (Equipment, Computer Systeme, Spreadsheets), z.B. GAMP5
- Sehr gute Kenntnisse in aktuellen regulatorischen Anforderungen zu. Electronic Records (e.g. Part 11, Annex 11), Data Integrity und Computerisierte Systeme von EU, FDA, chinesische FDA etc.
- Kenntnisse bzgl. Archivierungsanforderungen sind von Vorteil
- Fließendes Englisch, Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung