Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Certification Bearbeiter (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 07/17
Dauer: 6 MM+
Ort: in Bayern oder Thüringen
Branche: Medizintechnik
Ihre Aufgaben:
- Erstellung von Nachweisen zur Erfüllung der Europäischen Normen und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium, bevorzugt Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Kenntnisse und Erfahrungen mit der EN erforderlich
- Gute Kenntnisse und Erfahrungen mit der EN ISO 14971 sowie der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG, FDA 21CFR820, EN ISO 13485, EN 62304, EN 62366) erforderlich
- Erfahrungen mit Usability Engineering in der Medizintechnik nach EN 62366 sowie Kenntnisse der EN für OP-Tische wünschenswert
- Eigenverantwortliches, strukturiertes und selbständiges Arbeiten, Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Durchsetzungsfähigkeit, Beharrlichkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Skills:
- Regulatory Affairs Assistent