Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Regulatory Affairs nach 510k (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 01/17
Dauer: 12 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Zulassung eines medizinischen Einwegartikels in den USA (510k submission)
- Lücken-Analyse zur Feststellung ggf. neu zu erstellender Dokumente
- Erarbeitung einer Zulassungsstrategie und eines Projektplans
- Erstellung der Validierungsdokumente
- Zusammenstellung des Zulassungsdossiers
Ihre Qualifikation
- Ausgewiesener Experte für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA
- Profunde Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs nach 510k
- Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten
- Erfahrung in der Validierung von Prüfmethoden und Design Verification
- Projektmanagementerfahrung
- Verantwortungsbewusstsein und Termintreue
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Regulatory Affairs Manager