Investigation Manager (m/w)

Beschreibung

• Koordination und Durchführung von Untersuchungen bei schwerwiegenden Abweichungen bezüglich Root Cause-Analyse, Risikoanalyse, Impact Assessment und multi-site Impact in Zusammenarbeit mit den lokalen und globalen Experten der Fachabteilungen sowie eigenständige Präsentation der Ergebnisse
• Bewertung des Einflusses von Investigations auf Produktqualität, regulatorische Compliance und GMP-Anforderungen in Absprache mit der sachkundigen Person und Festlegung von CAPAs mit den Prozesseignern
• Sach- und termingerechte Dokumentation von Abweichungen in TrackWise bzw. Unterstützung der involvierten Fachabteilungen bei der GMP-konformen Dokumentation von Investigations
• Kontinuierliche Analyse der Prozesse bezüglich Verbesserungsmöglichkeiten sowie Aufzeigen von realistischen und effizienten Lösungsansätzen
• Verteidigung von Investigations in Inspektionen und Audits
• Lokaler Ansprechpartner für die Koordination von lokalen und globalen (multi-site) Untersuchungen
• Regelmäßige Auswertung von Abweichungen bzgl. Trends und Berichterstellung in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen aus Produktion und QA (CAPA, Risikomanagements) und ggf. Einleitung von Maßnahmen
• Ermitteln und Berichten von Qualitäts-Kennzahlen unter Nutzung der DV-Systeme

• Approbation als Apotheker oder Studium der Pharmazie bzw. naturwissenschaftliches Hochschulstudium
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in der Steril Produktion oder Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (AMG, AMWHV); gute Kenntnisse der aktuellen EU-, FDA-GMP-Regeln
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit TrackWise
• Fundierte Kenntnisse in der Root Cause-Analyse und der anzuwendenden Tools
• Fundierte IT- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift