Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Wiederaufbereitung / Reprocessing (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: im Raum Tuttlingen
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Prozessvalidierungen von medizinischen Geräten
- Erstellung der Validierungsdokumentation gemäß den Validierungsvorschriften nach FDA Standard
- Schreiben von Statements und Überarbeitung bestehender Prozesse
- Reviewen und Überarbeiten von Dokumenten
- Kommunikation mit Behörden bzw. benannten Stellen und Testlaboren
- Aufarbeitung fehlender Daten
Ihre Qualifikation
- Ingenieurtechnisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt im Bereich Medizintechnik/Chemie/Biologie oder ähnlichen Disziplinen erforderlich
- Vorkenntnisse zu regulatorischen Anforderungen der Aufbereitung von Medizinprodukten
- Kenntnis der einschlägigen Normen zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation im Gesundheitswesen u.a. ISO 17664, KRINKO/BfArM-Empfehlung
- Fließende Englischsprachkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich
- Praktische Vorkenntnisse mit Zulassungen von CE Kl. III Medizinprodukten wünschenswert
- Vorkenntnisse zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung