Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Qualifizierung und Validierung (m/w)
Referenz: -de
Beginn: ASAP
Dauer: 6 MM+
Ort: in der Region Ostschweiz/FL
Branche: Herstellung von Glas und Glaswaren
Ihre Aufgaben:
- Erstellung von Plänen für die Qualifizierung von Equipments, beginnend mit dem QMP, QP, über die phasenweise Pläne für DQ, IQ, OQ und PQ
- Übernahme von Aufgaben im Bereich der Teilprojektleitung und von Arbeitspaketen für Qualifizierung von Maschinen und Equipment im pharmazeutischen Umfeld gemäss den cGMP-Richtlinien
- Durchführung von Risikobasierten Qualifizierungen (FMEA)
- Koordinierung und Zusammenführung der Lieferantendokumentationen für die Qualifizierung
- Koordinierung der Qualifizierung mit den Lieferanten
- Durchführung der Tests für die Qualifizierung beim Lieferanten (Lieferanten sitzen in Süddeutschland) sowie vor Ort am Standort
- Sicherstellung der durchgängigen Anlagendokumentation, die nicht qualifizierungsrelevant sind
Ihre Qualifikation
- Profunde Berufserfahrung im Bereich der Anlagenqualifizierung
- Erfahrung in der Aufbereitung von Dokumentationen, um den Qualifizierungszustand aufrecht erhalten zu können wünschenswert
- Pragmatischer Ansatz für die Qualifizierung
- Umfassende Expertise in einem GMP-regulierten Umfeld
- Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 15378 wünschenswert
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung