Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Clinical Process Owner (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 5 MM
Ort: in Hamburg
Branche: Wettbewerber
Ihre Aufgaben:
- Management von klinischen Projekten in cross-funktionalen Teams
- Kostenplanung und Budgetierung der Studien
- Steuerung von nationalen und internationalen klinischen Studien der Phasen II bis IV
- Angebotseinholung bei Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Bewertung dieser Angebote
- Monitoring der ausgewählten Prüfzentren und externen Dienstleister (z.B. CROs)
- Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP und allen weiteren relevanten Regularien und internen Standards (SOPs)
- Erstellung und Pflege des Projektplanes inkl. wöchentlicher Statusberichte
- Erstellung von Studien Outlines, Studienprotokollen, Prüfarztinformationen und klinischen Studienberichten
- Erstellung der Erhebungsbögen (CRFs) und des Ergebnisberichtes der klinischen Prüfung/Sicherstellung der korrekten Erstellung u. Archivierung des Trial Master Files (TMF)
- Vorbereitung der studienrelevanten Informationen für Behörden und Ethikkommissionen und Prüfarzttreffen
Ihre Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Biologie, Chemie)
- Profunde, einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, im internationalen Projektmanagement und der Projektsteuerung klinischer Studien nach ICH-GCP
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Datenbanken
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Leistungsbereitschaft, Flexibilität und Freude an Teamwork mit Kollegen und externen Partnern
- Bereitschaft zu internationalen Dienstreisen
Skills:
- Clinical Project Manager