Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir eine
Qualified Person Parenteralia (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 08/16
Dauer: 14 MM++
Ort: in Nordrhein-Westfalen
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung der Herstellungs-/Verpackungsprotokolle der genannten Chargen
- Bewertung und der Abschluss von Abweichungsberichten
- Bewertung und der Abschluss von zugehörigen Maßnahmen aus den Abweichungsberichten
- Stellungnahmen/ Beantwortung zu Reklamationen der genannten Produkte
- Definition von Maßnahmen zur Abstellung des Root Cause einer Abweichung und der Sicherstellung einer gerechtfertigten Chargenfreigabe nach §14 und §19 AMG/ §17 AMWHV
- Erstellung/ Genehmigung von analytischen Zulassungsunterlagen und für Beantwortung von Rückfragen von Zulassungsunterlagen
- QA-Review
- Dokumentation
Ihre Qualifikation
- Zulassung als "Sachkundige Person" nach §14 AMG
- Fundierte Kenntnisse mit Parenteralia
- Tiefgreifende Erfahrung im Bereich QA sowie als QP
Skills:
- Qualified Person