Beschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik-Branche suchen wir einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).- Start: 18.07.2022 (spätestens August)
- Laufzeit: bis mindestens 31.12.2024
- Standort: Großraum München/remote
- Auslastung: Vollzeit
- Job-Nummer: JN -Aufgaben:
- Internationale Registrierungen der Medizinprodukte in Zusammenarbeit mit anderen Niederlassungen, Händlern und Agenturen
- Pflege von internen und externen Datenbanken wie regulatorisch gefordert, z.B. UDI Anforderungen
- Identifizierung neuer oder geänderter regulatorischer Anforderungen und Definition der Auswirkungen auf unsere Organisation
- Adressierung der regulatorischen Fragen der Kunden (Technische Dokumentation, Etikettierung usw.)
- Erarbeitung von Implementierungsstrategien für die Umsetzung neuer oder geänderter Anforderungen und Sicherstellung der Umsetzung inkl. Erstellung von Teilen der technischen Dokumentation sowie deren Bereitstellung,
- Mitarbeit bei Change Control Projekten
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Regulatory Affairs oder Naturwissenschaftlicher Abschluss oder min. 5 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten
- Erfahrung in der internationalen Produktregistrierung (Asien, LATAM (speziell Brasilien), Europa, CIS/CEE Länder)
- Erfahrung in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Min. B2 / C1)
- Solide Fähigkeiten in Microsoft Office; Erfahrung im Umgang mit einem Document Control System oder einem ERP wünschenswert
- Ausgesprochene Kunden- und Lösungsorientierung, gut organisiert und sorgfältig in der Arbeitsweise, flexibel mit der Fähigkeit, verschiedene Aufgaben effizient und effektiv parallel zu verwalten