Beschreibung
* Beratung und inhaltliche Vorbereitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte* Umsetzen regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb von Entwicklungsprozessen
* Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
* Zusammenstellen technischer Dokumentationen zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden weltweit
* Durchführung von Konformitätsbewertungen nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I - II
* Einschlägige Erfahrung im Bereich Medizintechnik notwendig
* Erfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten, idealerweise in Europa und der USA
* Detaillierte Kenntnisse im Bereich MDD, ISO 13485
* Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Start: Mitte 2022 / Dauer: ca. 9 Monate // Auslastung: Vollzeit, remote
Kontaktperson: Business Manager Herr Marco Lamonaca
FERCHAU GmbH
Niederlassung Karlsruhe
Lorenzstr. 29
76135 Karlsruhe