Beschreibung
Sie haben Erfahrung als Clinical Research Associate / Trial Specialist (CRA/CTS) und suchen den Sprung zu einem namhaften Unternehmen der Biotechnologie in München?Aktuell betreuen wir die Position „Clinical Trial Specialist (m/w/d) Onkologie" für unseren Kunden.
Ihre künftigen Aufgaben:
Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien für folgender Aufgaben.
- Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
- Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
- Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
- Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
- Planung des Ressourcenbedarfs
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Erstellung von Monitoringplänen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:
- Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans
- Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams
- Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien
- Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen und Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
- Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben
- Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten
- Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- 5-10 Jahre Erfahrung als CTA, CRA oder erste Erfahrungen als CTS
- Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien (Onkologie von Vorteil)
- Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
- Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
- Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Weitere Details:
- Start ab Oktober
- 40h in der Woche, Überstunden werden vergütet
- Stelle ist zunächst auf 6 Monate befristet mit Option auf Übernahme im Anschluss
- 30 Tage Urlaub im Jahr
Sind Sie neugierig geworden auf diese Position?
Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihrem aktuellen Lebenslauf und Ihrer Gehaltsvorstellung - ein Anschreiben wird nicht benötigt.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Vielen Dank und herzliche Grüße,
Monika Schäffer
Candidate Consultant