Beschreibung
Einer unserer Pharma-Kunden in Österreich sucht aktuell freiberufliche Unterstützung alsConsultant Materialqualifizierung (m/w/d)
Aufgaben
· Unterstützung bei der Planung und Durchführung der Materialqualifizierung von ca. 30 Materialien im Rahmen der Implementierung der Produktion eines viralen Vektors.
· Risk Based Approach für die MQ der zu implementierenden Materialien:
1. Befüllung einer existierenden Dokumentenmatrix, um zu dokumentieren, ob die aktuellen gültigen Vorgaben erfüllt werden.
2. Systematische Ablage der Materialqualifzierungs-Dokumente nach einer vorgegebenen Ordnerablagestruktur.
3. Im Fall, dass aktuell gültige Vorgaben durch die existierenden Dokumente nicht erfüllt werden. Recherche und Bereitstellung der notwendigen Dokumente in Zusammenarbeit mit dem fachlich verantwortlichen Mitarbeiter
· Einholung/Beschaffung von Zertifikaten und Qualifizierungsdokumentation von Herstellern/Zulieferern
· Abklärung der Extractables & Leachables, Elemental Impurities sowie Container Closure Integrity:
1. Zusammenarbeit mit externen Firmen
2. Planung der E&L Studien falls notwendig
Qualifikationen
· Mehrjährige Erfahrung in der Materialqualifizierung in der Pharma Branche,
· Idealerweise Erfahrung im BioTech Bereich.
· Erfahrung in der Planung von Extractables & Leachables Studien.
Eckdaten:
· Start: 19.4.2021, spätestens 3.05.2021
· Laufzeit: 6 Monate
· Auslastung: ca. 20 Stunden pro Woche
Einsatzort: vor Ort zur Einarbeitung 2-3 Wochen, dann Remote möglich