Validation Specialist (m/w/d) Gamma-Sterilisation | 100% Remote | GR Frankfurt | ANK15071
Constaff GmbH
Ansprechpartner: Annika Kärcher
Frankfurt am Main, Deutschland
ITDatenvalidierungSterilisationGap-AnalyseMikrobiologieRisikoanalyseVerifizierung und ValidierungStandardisierungValidierungstestsModell-ValidierungValidierungsprotokolleGerätequalifizierungReinigungsvalidierungValidierung von Ergebnissen
Beschreibung
Start: Oktober 2026
Dauer: 6 Monate ++
Ort: Remote
Projekt-ID: 15071
Bewerbungsfrist: 19.10.2026
Liebes Netzwerk,
Für unseren Kunden suchen wir einen Validation Specialist (m/w/d) Gamma-Sterilisation.
https://www.constaff.com/projektbeschreibung/?positionID=15071
Aufgaben:
- Erstellung und Prüfung von Prüf- und Validierungsplänen sowie Ergebnisberichten
- Fachliche Bewertung von Prüfansätzen, Studien, Validierungsdaten und Laborergebnissen
- Entwicklung und Bewertung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisation gemäß ISO 11137
- Bewertung von Dosisfestlegungen, Dosisaudits, Dosisbestätigungen und Revalidierungen
- Fachliche Bewertung und Optimierung von Sterilitätsprüfverfahren
- Erstellung von Risikoanalysen und risikobasierten Bewertungen
- Ausarbeitung von wissenschaftlichen Begründungen, Stellungnahmen und Fachbewertungen
- Bewertung der normativen und regulatorischen Konformität
- Erstellung von Gap-Analysen, Bewertungsprotokollen und regulatorischen Dokumentationen
- Bewertung von Abweichungen, Trends und Untersuchungsergebnissen
Anforderungen:
- Fundierte Fachkenntnisse in Mikrobiologie, Sterilisationsverfahren und Sterilisationsvalidierung
- Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie im regulierten Umfeld
- Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen
- Erfahrung in der Planung, Bewertung und Dokumentation von Gamma-Sterilisationsvalidierungen
- Erfahrung in der Bewertung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten
- Fundierte Kenntnisse der ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485 und MDR
- Kenntnisse relevanter GMP-Anforderungen
- Erfahrung mit risikobasierten Methoden und Bewertungsansätzen
- Erfahrung in der Erstellung von GMP-konformen Validierungsplänen, Berichten und Risikoanalysen
- Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentationen
Auslastung: 25Std./Woche
Haben Sie Zeit und Interesse an einem spannenden Projekt?
Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Kontakt:
Annika Kärcher
Expert Candidate Relations
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