Senior MES Experte (m/w/d) - Prozessautomatisierung im GMP-Umfeld in Laupheim

Randstad Professional GmbH (vorm. GULP)
Ansprechpartner: Patrick Mohr
Laupheim,  Deutschland
40% RemoteFreiberuflichStart 10/2026Dauer 9 Monate60% Auslastung
Medizin und PharmaAutomatisierungProzessoptimierungExecution Management SystemsManufacturing Execution SystemsProzessautomatisierungSAP MESWorkflowsProzessanalyseMetaprogrammierungGmp-gerechte DokumentationProduktinformationsmanagementsystem

Beschreibung

Einleitung
  • Start: 01.10.2026
  • Ende: 30.06.2027 (Verlängerung sehr wahrscheinlich)
  • Freelancing
  • Teilzeit ca 50%, was mit fortschreitendem Projekt hochskaliert werden kann bis zu 100% Auslastung!
  • Vor Ort: Laupheim 2 Tage und ein Tag remote / Woche
Der Auftragnehmer (AN) erbringt als unabhängiger Experte im Bereich der Prozessautomatisierung und Operational Technology (OT) qualifizierte Beratungs- und Unterstützungsleistungen für den Auftraggeber (AG).
Der Schwerpunkt der Dienstleistung liegt in der Einführung, Modellierung, Pflege und Validierung von Manufacturing Execution Systemen (MES) sowie in der Digitalisierung und Automatisierung von Produktions- und Laborprozessen an der Schnittstelle zwischen Anlagentechnik, Leitebene und IT im streng GMP-regulierten Umfeld.


Ihre Aufgaben
  • Prozess- & Rezeptmodellierung: Unterstützung bei der Modellierung, Konfiguration und Pflege automatisierungsnaher MES-Prozesse, digitaler Workflows und eBR-Strukturen (electronic Batch Records) unter Berücksichtigung etablierter Standards (z. B. ISA-88 / ISA-95).
  • Stammdaten & Konfiguration: Zuarbeit bei der Erstellung, Strukturierung, Prüfung und Aktualisierung von Systemrezepten, Parameterkonfigurationen, Stammdaten und technischen Dokumentationen.
  • Prozessdigitalisierung: Mitwirkung bei der Überführung papierbasierter Herstell- und Laborabläufe in strukturierte
  • Testing & Qualifizierung: Fachliche Unterstützung bei Systemtests, Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten im GMP-regulierten Umfeld (z. B. funktionale Tests, OQ/PQ).
  • Testdokumentation & Deviation Management: Normkonforme Dokumentation von Testergebnissen, Abweichungen, offenen Punkten sowie Vorbereitung von Abstimmungsbedarfen in enger Koordination mit den fachverantwortlichen Rollen.
  • GMP-Dokumentenwesen: Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege GMP-relevanter Unterlagen (z. B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und Schulungsmaterialien).
  • Daten- & Systemanalysen: Durchführung von Daten- und Prozessanalysen zur Prüfung der Datenqualität, des Systemverhaltens sowie der Schnittstellen (z. B. Kopplung von MES an PLS/Leitsysteme, LIMS oder ERP).
  • Arbeitspaket-Koordination: Eigenverantwortliche Koordination und Abwicklung definierter Arbeitspakete nach Zielvorgabe und im fachlichen Austausch mit dem Projektteam.
  • Operativer Support: Unterstützung im Tagesgeschäft, Bearbeitung technischer Anwenderfragen sowie Nachverfolgung offener Maßnahmen aus Workshops, Audits und Testphasen.
  • Entscheidungsvorbereitung: Ausarbeitung von Abstimmungsunterlagen, Statusübersichten, Protokollen und Entscheidungsgrundlagen.
Unsere Anforderungen
  • MES- & Automatisierungserfahrung: Mehrjährige Praxis in Konfiguration, Implementierung, Validierung und Betrieb von MES-Systemen im regulierten Produktionsumfeld.
  • GMP-Expertise: Mehrjährige, tiefgehende Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (z. B. pharmazeutische/biotechnologische Produktion, Qualitätskontrolle oder IT-/Automation-nahe Bereiche).
  • System- & Schnittstellenverständnis: Solide Kenntnisse digitaler Produktions- und Laborsysteme (MES, LIMS, ERP, Prozessleitsysteme/PLS/SCADA).
  • Dokumentationskompetenz: Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumentations- und Validierungsunterlagen.
  • Arbeitsweise & Soft Skills: Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, detailgenaue Dokumentationsqualität, hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit für die fachliche Abstimmung mit verschiedenen Schnittstellen.
  • Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten Ihnen
  • Attraktive Möglichkeiten zur Verkürzung Ihres persönlichen Zahlungszieles
  • Keine zeitraubende Rechnungserstellung mehr nötig
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