Senior GxP / CSV Consultant (m/w/d)
Halian GmbH
Ansprechpartner: Bilal Mussa
Heidelberg, Deutschland
Beschreibung
Start: 26.10.2026
Laufzeit: bis 15.01.2027
Auslastung: 25-50%
Standort: 100% Remote (Deutschland bevorzugt)
Branche: Pharma / Biopharma
Projektbeschreibung
Für ein führendes Pharma-/Biopharma-Unternehmen suchen wir einen erfahrenen GxP-Experten zur Unterstützung eines Transformations- und Compliance-Projekts.
Der Schwerpunkt liegt auf der Beratung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Umfeld computergestützter Systeme (CSV) sowie auf der Sicherstellung der Compliance nach GAMP5 und GxP-Richtlinien.
Aufgaben
- Beratung zu GxP-Anforderungen und regulatorischen Standards
- Unterstützung bei CSV-Aktivitäten und Validierungsstrategien
- Erstellung und Review von Validierungsdokumentationen
- Design und Optimierung von Change-Control-Prozessen
- Bewertung von Make-or-Buy-Szenarien aus Compliance-Sicht
- Zusammenarbeit mit QA-, IT- und Fachbereichsteams
- Mehrjährige Erfahrung im Pharma- oder Biopharma-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in GxP, GMP, CSV und GAMP5
- Erfahrung mit computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen
- Erfahrung im Qualitäts- und Compliance-Management
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
- Erfahrung mit LIMS, MES oder SAP
- Audit- und Inspektionserfahrung
- Hintergrund in Quality Assurance oder Validation Management