Risk- und Validationmanager (m/w/d) medical devices - weitgehend Homeoffice
Randstad Professional GmbH (vorm. GULP)
Ansprechpartner: Sebastian Burkhardt
München, Deutschland
Beschreibung
Einleitung
Unser Kunde, ein Medizintechnik-Forschungsunternehmen, sucht ab sofort Unterstützung durch einen Risk- und Validationmanager (m/w/d) mit Hintergrund im Bereich Medizintechnik . Der Einsatz kann zu einem Großteil Remote erfolgen - es wird zudem zu sporadischen Terminen vor Ort in München kommen.
Eine Auslastung von mind. 2 Tagen/Woche wird als Minimum voraus gesetzt - gerne ist auch eine höhere Auslastung von bis zu 100% denkbar.
Ihre Aufgaben
- Ermittlung und Definition klinischer Anforderungen für neue Produkt- und Funktionsentwicklungen sowie Unterstützung des Transfers in Neuprojekte im Rahmen klinischer Prüfungen und Bewertungen.
- Zusammenarbeit mit Außendienst- und medizinischem Fachpersonal zur Festlegung von Benchmarks für die Evaluierung der klinischen Leistungsfähigkeit dieser Produkte und Funktionen.
- Simulation und Testung ausgewählter Projektaspekte zur Evaluierung von Prototypen und Validierung der Ergebnisse im Hinblick auf den Verwendungszweck; Analyse von Felddaten und Ergebnissen aus Forschungsstudien.
- Erstellung und Steuerung präklinischer Evaluierungsprotokolle, Datenanalysen und Berichte.
- Mitwirkung an der Evaluierung und Validierung spezifischer Systeme oder Projekte zur Durchführung von Machbarkeitsstudien, Usability- und Human-Factors-Analysen, Technologiebewertungen, Konzept-, Benchmarking- und Zulassungsstudien.
- Zuarbeit für die Risikomanagementakte und klinische Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports) zur Unterstützung des Produkts über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
- Einhaltung der Vorgaben der US-amerikanischen FDA, weiterer regulatorischer Anforderungen, Unternehmensrichtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), interner Prozesse und Arbeitsaufträge; Aufrechterhaltung einer konstruktiven, kooperativen Kommunikation und Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden aller Ebenen, Kunden, Dienstleistern und Lieferanten.
Unsere Anforderungen
- Abschluss Medizintechnik, Biomedizintechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Biologie, Physik oder vergleichbar.
- Mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Produktentwicklung sowie im Bereich Risk-/Validationmanagement
- Nachgewiesene Fähigkeit, das Verständnis klinischer Anwendungen auf Problemstellungen anzuwenden, um Aufgaben innerhalb zugewiesener Projekte zur Lösung zu führen.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Integration von Informationen aus verschiedenen Disziplinen, einschließlich Clinical Affairs, Engineering, Marketing und Regulatory Affairs.