Risk Manager Medical Devices (m/w/d) | 100% remote | Teilzeit
Randstad Professional GmbH (vorm. GULP)
Ansprechpartner: Alexander Christian Trimkowski
Bonn, Deutschland
Medizin und PharmaMedizintechnikDevice ManagementMedizinProdukt ManagementProjekt-RisikomanagementMedizinproduktenRisikoanalyseRisikoregisterRisikoträgerRisikominderungRisikomanagement-FachmannBerichterstattung über MedizinprodukteRichtlinie für MedizinprodukteAufbereitung von MedizinproduktenRisikomanagement
Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir aktuell einen Risk Manager Medical Devices (m/w/d).
a) Rahmendaten:
- Laufzeit: 12.10.2026 - 12.07.2027
- Auslastung: Teilzeit / Insgesamt ca. 200 Stunden geplant mit flexiblem Abruf nach tatsächlichem Bedarf
- Einsatzort: Remote innerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums möglich
- Sprachen: Deutsch und Englisch
b) Leistungsumfang:
- Überprüfung, Pflege und Verbesserung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte gemäß ISO 14971, ISO 13485 und den geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung, Überprüfung und Pflege der Risikomanagement-Dokumentation, einschließlich Risikomanagementplänen, Risikoanalysen, Risikobewertungen, Nutzen-Risiko-Abwägungen, Rückverfolgbarkeitsnachweisen und Risikomanagementberichten.
- Unterstützung von Neuentwicklungen und Änderungen an bestehender Medizinprodukt-Software und deren Funktionalitäten durch Identifizierung von Gefährdungen, Abschätzung und Bewertung von Risiken sowie Vorschlag geeigneter Risikobeherrschungsmaßnahmen.
- Bewertung von Produktänderungen, Kundenfeedback, Reklamationen, Vorkommnissen, Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance), CAPA-Aktivitäten, Informationen zur Cybersicherheit und Praxiserfahrungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Risikoprofile der Produkte.
- Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit von Risikobeherrschungsmaßnahmen sowie Dokumentation von Restrisiken und der Akzeptanz des Gesamtrestrisikos.
- Identifizierung von Lücken, Unstimmigkeiten und fehlender Rückverfolgbarkeit in bestehenden Risikomanagementakten sowie Bereitstellung priorisierter, handlungsorientierter Abhilfevorschläge.
- Zusammenarbeit mit Akteuren aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Entwicklung, Klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance).
c) Anforderungen:
- Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften (Life Sciences), Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Informatik oder einer vergleichbaren relevanten Fachrichtung.
- Nachweisbare praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 14971 und ISO 13485 sowie der geltenden europäischen Anforderungen an Medizinprodukte.
- Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Pflege vollständiger und rückverfolgbarer Risikomanagementakten.
- Erfahrung in der Bewertung von Produktänderungen, Reklamationen, Vorkommnissen, Informationen nach dem Inverkehrbringen und Praxiserfahrungen aus der Perspektive des Risikomanagements.
- Praktische Kenntnisse von Risikomanagementmethoden wie Gefahrenanalyse, FMEA, Fehlerbaumanalyse (FTA) und Nutzen-Risiko-Abwägung.
- Erfahrung mit Medizinprodukte-Software oder Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich sicherheitsbezogener Risiken in den Bereichen Software, Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Cybersicherheit.
- Fähigkeit, eigenständig strukturierte, evidenzbasierte Ergebnisse zu liefern und effektiv mit technischen und nicht-technischen Stakeholdern in einem internationalen Umfeld zu kommunizieren.
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.