Beschreibung
Regulatory Affairs Pharmacist / Informationsbeauftragter (m/w/d)Jobdetails:
Position: Regulatory Affairs Specialist- Informationsbeauftragter (m,w,d)
Volumen: Vollzeit
Jobart: Festanstellung- Unbefristet
Start: ASAP
Standort: München + Remote
Als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG beinhaltet die Position im Wesentlichen folgende Aufgaben:
- Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
- Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals)
- Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
- Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
- Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
- Zusammenarbeit mit den Bereichen Launch- & Portfoliomanagement, Artwork sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting)
- Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
- Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchs- informationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
- Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
- Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung (bzw. der §§ 36 bzw. 39 Abs. 3 bei Freistellung von Zulassung oder Registrierung)
- Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbes. Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2. AMG)
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium
- Mehrjährige Hands-on-Erfahrung mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen
- Fähigkeit zur Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD-Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungs-datenbank
- Sehr exakte, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
- Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken
- Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Hohe Motivation und Eigeninitiative
- Gutes Zeitmanagement und hohe Selbständigkeit
- Gute MS-Office-Kenntnisse; Sehr gute Englischkenntnisse
Sollte Ihr Interesse geweckt sein, dann senden Sie uns bitte Ihren Lebenslauf - damit wir so schnell wie möglich Ihr Profil berücksichtigen können.
Mit freundlichen Grüßen
Evgeny Biryukov
T
E
Michael Bailey International is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.