Regulatory Affairs Consultant
Invenda GmbH
Ansprechpartner: Aleksandra Ivanova
Düsseldorf, Deutschland
Medizin und PharmaChemieMedikamentenverwaltungsprozessPharmazieRegulatorische EntwicklungenRegulatory Affairs
Beschreibung
Aufgabenbereich
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Umsetzung der europäischen Zulassungsstrategie für ein innovatives Drug-Device Combination Product
- Review, Pflege und Strukturierung bestehender regulatorischer Dokumentationen und Dossiers
- Unterstützung bei der Bewertung und Zusammenführung von Produkt-, Entwicklungs- und Herstellinformationen
- Mitarbeit bei der Aufbereitung regulatorisch relevanter Daten, einschließlich toxikologischer Informationen
- Koordination und Nachverfolgung von regulatorischen Informationen externer Partner und Lohnhersteller
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Zulassungsunterlagen sowie Unterstützung bei Behördenanfragen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Medizintechnik oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche
- Erste Erfahrung mit europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte oder Combination Products
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im europäischen Umfeld sowie Interesse an der Schnittstelle zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie Freude an operativer Hands-on-Arbeit im Projektumfeld