Regulatorische Einordnung eines Aroma-Inhalators für den deutschen/EU-Markt (REACH, CLP, GPSR)
50k Design
Ansprechpartner: Julian Grau
Mögglingen, Deutschland
Beschreibung
Wir planen die Einführung eines in Thailand hergestellten Aroma-Inhalators („Ya Dom“) auf dem deutschen Markt. Das Produkt enthält unter anderem Menthol, ätherische Öle und weitere aromatische bzw. flüchtige Inhaltsstoffe und soll ohne medizinische oder therapeutische Aussagen vermarktet werden.
Gesucht wird ein erfahrener Berater für eine regulatorische Ersteinschätzung. Insbesondere soll geprüft werden, welcher Produktkategorie das Produkt voraussichtlich zuzuordnen ist und welche Anforderungen aus GPSR, CLP, REACH sowie gegebenenfalls weiteren EU- bzw. deutschen Regelungen relevant sind. Wichtig ist außerdem die Abgrenzung zum Arzneimittel.
Eine qualitative Inhaltsstoffliste liegt bereits vor. Die quantitative Rezeptur wird vom Hersteller derzeit als vertraulich behandelt. Daher soll auch geklärt werden, welche Zusammensetzungsdaten für die weitere regulatorische Bewertung zwingend erforderlich sind.
Der Auftrag ist zunächst bewusst als kompakte Ersteinschätzung angelegt und soll voraussichtlich nur wenige Stunden umfassen. Gewünscht ist eine kurze schriftliche Bewertung mit den wichtigsten regulatorischen Risiken, offenen Punkten und den empfohlenen nächsten Schritten.
Idealerweise verfügt der Berater über Erfahrung in den Bereichen Produktsicherheit, Produktklassifizierung, Chemikalienrecht, REACH, CLP, GPSR und gegebenenfalls toxikologischer Bewertung von inhalativ verwendeten bzw. flüchtigen Stoffen.
Die Zusammenarbeit kann vollständig remote erfolgen.