Beschreibung
für einen unserer großen Pharmakunden in Schwabenheim sind wir aktuell auf der Suche nach Unterstützung in der Arbeitnehmerüberlassung im Bereich der Computer System Validierung.In dieser Position arbeiten Sie in interdisziplinären IT-Projekten zur Validierung von Computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie.
Sie betreuen den Bereich R&D in Bezug auf die Informationstechnik, welches sehr vielseitige Aufgaben zur Unterstützung und Umsetzung von Validierungsaktivitäten bietet. Dazu gehören das Änderungsmanagement, die Erstellung und Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen des System Development Lifecycle (SDLC) und GxP (z.B. technische Spezifikationen, Qualitätssicherungsplan und -bericht, Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsanweisungen).
Sie arbeiten in globalen und lokalen interkulturellen Teams in Zusammenarbeit mit Vertretern der Fachabteilung, Qualitätssicherung und verschiedenen IT-Gruppen an der Validierung von Computersystemen.
Ihre Aufgaben:
* Schreiben von SDLC-Dokumenten wie Qualitätssicherungsplan und -bericht, SOPs, Testskripte etc.
* Überprüfung der SDLC-Dokumentation einschließlich der Testskripte und Berichte
* Durchführung von Bewertungen und qualitativ hochwertige Beratung Ihrer Ergebnisse
* Korrektur- und Präventivmaßnahmenplanung (CAPA) und Follow-up Dokumentation
* Schnittstellenfunktion zwischen der Qualitätssicherung sowie von internen/externen IT-Organisationen, um die Bereitstellung der SDLC-Validierungsdokumentation sicherzustellen
* Sicherstellung der IT-Anforderungen in Bezug auf die Validierung und die erforderliche Dokumentation
* Proaktive Beratung und Umsetzung von Compliance-Verbesserungen
* Unterstützung der Fachabteilungen bei der Validierung
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes Studium der Informationstechnologie (IT) oder gleichwertige naturwissenschaftliche Ausbildung
* Erste Berufserfahrung in der IT im Bereich Validierung/Qualifizierung (Bewerbungen von Hochschulabsolventen relevanter Studiengänge sind willkommen)
* Kenntnisse in der Erstellung von Validierungsdokumenten mit MS Office
* Kenntnisse im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen wie Documentum
* Gute Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen (CSV).
* Verständnis von GxP.
* Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil * Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Englisch und Deutsch).
* Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Networking-Fähigkeiten sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktions- und länderübergreifenden Teams
Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.