Beschreibung
Im Rahmen eines umfangreichen FDA-readiness Projekts suche ich zum frühstmöglichen Zeitpunkt drei QMS Experten zur gezielten Unterstützung in verschiedenen Bereichen.Die drei Arbeitspakete sind wie folgt definiert. Gegebenfalls können einzelne Aufgaben noch hin- und hergeschoben werden.
QMS Experte 1
- Dokumentenstrukturen festlegen
- SOP für Validierungsmasterplanerstellung überarbeiten, VMPs überarbeiten
- SOP für GMP-gerechte Dokumentation überarbeiten
- Archivierung SOPs und GMP-Prozesse überarbeiten
- SOP Risikoanalyse überarbeiten
- Master Batch Record Verpackung überarbeiten
- SOP Erstellung einer Herstellanweisung
- Prozessvalidierung, Review der Gesamtdokumentation für das Zielprodukt
- Optimierung Validierungsreport in der nächsten Kampagne
- Manuelle visuelle Endkontrolle: Optimierung der Dokumentation in der nächsten Kampagne
QMS Experte 2
- Master Batch Record Compounding überarbeiten
- Master Batch Record Filling überarbeiten
- SOP Master Batch Protokolle: Erstellung, Änderung und Ausgabe überarbeiten
- Batch Dokumentation Media-Fill überarbeiten
- Reinigungsvalidierung überprüfen und ggf. SOP überarbeiten
- Reinigungsvalidierungsplan erstellen
- SOP Distribution und Produktionslogistik überarbeiten
- SOP Wareneingangskontrolle und Musterzug überarbeiten
QMS Experte 3
- SOP System Owner und Inventarisierung bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Systemen überarbeiten
- Schulungskonzept mit Erfolgsnachweis überarbeiten
- Desinfektionsverfahren Sichtung und Bewertung von Untersuchungenergebnissen
- SOP Rückwaren-Bearbeitung-Allgemein überprüfen
- Konzepterstellung kühlkettenpflichtige Produkte
- Konzept Transportvalidierung überarbeiten
Generelle Anforderungen:
- 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Pharma Qualitätsmanagement
- praktische Erfahrung in den o.g. Tätigkeiten
- idealerweise Erfahrung mit aseptischer Herstellung (kein Muss)
- umfangreiche GMP Erfahrung (!)
- idealerweise Akademiker (kein Muss)
Startdatum: ASAP
Vertragslaufzeit: 6 Monate
Auslastung: 3-4 Tage pro Woche, ggf. auch mehr
Stundensatz: verhandelbar, je nach Erfahrung
Bei Interesse am besten umgehend bewerben, so dass wir alle weiteren Details besprechen, und Sie schnellstmöglich in den Interviewprozess miteinbeziehen können. Sie können mich auch gerne direkt telefonisch kontaktieren unter .
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Kai Schröder
Für mehr Informationen über Real, besuchen Sie www.realstaffing.com