Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
QA Specialist (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 04/14
Dauer: 6 MM++
Ort: in der Region Basel
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung, Genehmigung und Verwaltung von Spezifikationen, Analysenvorschriften und analytische Validierung in LIMS und/oder Papierform
- Sicherstellung, dass Vorgabedokumente dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und in Compliance mit der Registrierungsdokumentation, Behördenanforderungen und den gültigen Pharmakopöen sind
- Verantwortung für die Überprüfung und Genehmigung von Changes an Spezifikationen und Analysenvorschriften im Rahmen des Change-Control-Prozesses
- Erstellung von Analysezertifikaten aus LIMS und/oder Word aufgrund von Lieferungen an Kunden, Behördenanforderungen sowie Information bei Terminverschiebungen an den Auftraggeber (z. B. Kundendienst) und Besprechung der neuen Terminvorgaben
- Pflege der technischen Lieferbedingungen in SAP
- Organisation von materialspezifischen Statements (z. B. GMO, TSE, Elemental Impurity) für Registrierungsabteilungen und Kunden
- Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen im analytischen Bereich (Minor Deviations) sowie von Stabilitätsprotokollen und Stabilitätsreports
- Untersuchung von bestätigten OOS-Ergebnissen und kritischen Abweichungen aus der Analytik zusammen mit der QC
- Erstellung von PQRs (Product Quality Reviews)
Ihre Qualifikation
- Ausbildung als Chemielaborant oder Hochschulabsolvent (Chemie, FH)
- Erfahrung mit den modernen Analyseverfahren im pharmazeutischen Umfeld
- Erfahrung mit Pharmakopöen
- MS Office, LIMS und SAP
- Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Skills:
- Qualitätsmanager
- Quality Assurance Manager
Keywords: Qualitätsmanager LIMS SAP Englisch Chemie change control PQR