Project Manager Pharma (m/w/d)

Beschreibung

Aufgaben:


Für einen unserer Kunden sind wir aktuell auf der Suche nach einem Project Manager Pharma.



Die Leistung umfasst folgende Aufgaben:

+ Fachliche Beratung der Projektteams in Projektmeetings hinsichtlich regulatorischer Vorgaben und behördlicher Anforderungen und auf Grundlage der fachlichen Expertise

+ Regulatorische Bewertung von Change-Control-Anträgen im Change Control System unter Beachtung relevanter SOPs

+ Beauftragung der Erstellung von Qualitätsdokumenten

+ Koordination der Erstellung von Qualitätsdokumenten. Tracking erfolgt in Projektmeetings.

+ Review von Qualitätsdokumenten

+ Bewertung des Inhalts der Dokumente unter regulatorischen Gesichtspunkten unter Beachtung der Anforderungen der europäischen und amerikanischen Tiergesundheitsbehörden

+ Erstellen von regulatorischen Dokumenten gemäß relevanter Guidelines, insbesondere der Variation-Guidelines und SOPs zur Durchführung von Änderungsanzeigen

+ Kompilieren von Submission-Packages/Dossiers aus den Qualitäts- und den regulatorischen Dokumenten unter Verwendung eines Compilation-Sheets (definiertes Template) zur Übergabe an das Publishing Team

+ Review von Submission-Packages/Dossiers hinsichtlich Richtigkeit und Vollständigkeit gemäß Compilation-Sheets nach dem Publishen (vor dem Einreichen bei europäischen oder amerikanischen Behörden)

+ Übergabe der überprüften Submission Packages/Dossiers zur fristgerechten Einreichung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

+ Fristgerechte Beantwortung von Mängelschreiben oder Rückfragen von Behörden unter Verwendung von vorgegebenen Templates

+ Aktualisieren von Datensätzen in internen Datenbanken der Zulassung und Qualitätssicherung zu den genannten Produkten, um die Ergebnisse von Änderungsanzeigen sowie die Kommunikation und Vereinbarungen mit Behörden widerzuspiegeln



Projekt-Nr.:
64835

Projekttitel:
Project Manager Pharma (m/w/d)

Stellentyp:
freiberuflich

Einsatzort:
Remote

Starttermin:
01.03.2021

Dauer:
7 Monate

Anforderungen:


+ ca. 3 - 4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs (Erfahrung in RA CMC, Variations insbesondere für zentral zugelassene Produkte, Assessment von Change Controls, Life Cycle Management/Maintenance von Produkten)

+ Microsoft Office Programme

+ Umgang mit Datenbanken

+ Englisch



Zusätzliche Informationen:

Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Qualifikationsprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.


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