Produktentwicklungsingenieur für Single-Use-Systeme in der Biopharma (freelance)
NEO - Professional Solutions GmbH
Ansprechpartner: NEO Professional Solutions
Göttingen, Deutschland
Beschreibung
Projektziel und -hintergrund
Weiterentwicklung bestehender Entwürfe für ein small scale Single-Use Flow kit und Übertragung des Konzepts auf zwei weitere skalierbare Single-Use-Systeme im biopharmazeutischen Upstream/Downstream-Umfeld mit Schwerpunkt auf Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen, Filtern, Pumpen und Sensorik.
Ziel ist die Bereitstellung eines validierungsfähigen und produktionsreifen Entwurfs für den Prototypenaufbau sowie die spätere Industrialisierung.
Projektrahmendaten
- Projektstart: ab sofort
- Projektdauer: 12 Monate mit Verlängerungsoption
- Projektumfang: ca. 20 PT pro Monat
- Remote-Anteil: ca. 50 %
- Projektsprachen: Englisch und Deutsch
Leistungsbeschreibung
- Bewertung und fachliche Ausarbeitung bestehender Entwürfe für Single-Use Assemblies im biopharmazeutischen Umfeld
- Definition und Spezifikation von Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen sowie relevanten Single-Use-Komponenten unter Berücksichtigung technischer, qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen.
- Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen, Stücklisten, Entwicklungsdokumentationen sowie SAP-Dokumentation
- Dokumentation technischer Bewertungen, Designentscheidungen, Änderungsbedarfe und relevanter Qualitäts- und Produktionsanforderungen.
- Erstellung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungskonzepten sowie Bewertung und Dokumentation von Testergebnissen.
- Bereitstellung einer dokumentierten und abgestimmten Entwicklungslösung als Grundlage für Prototypenaufbau und weitere Industrialisierung.
- Tools: SAP, Polarion
Erwarteter fachlicher Projekthintergrund
- Technischer Hintergrund in Produktentwicklung, Kunststofftechnik, Fluidtechnik
- Kenntnisse in Design Reviews, technischen Entscheidungsprozessen und der fachlichen Bewertung technischer Entwicklungslösungen
- Verständnis von Konstruktionskonzepten, Systemarchitekturen und technischen Lösungsoptionen im Produktentwicklungsumfeld
- Kenntnisse von Single-Use-Systemen, Fluidführungssystemen oder vergleichbaren technischen Produktlösungen
- Verständnis von Schlauchsystemen, Kunststoffkomponenten, Filtration, Pumpen, Sensorik und zugehörigen Systemarchitekturen
- Verständnis qualitätsrelevanter und regulierter Entwicklungsprozesse, beispielsweise im Umfeld Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie oder vergleichbarer Branchen