Process Validation / Pharmaceutical Manufacturing
Peak One GmbH
Ansprechpartner: Sarah Munoz-Stiebing
Göttingen, Deutschland
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Beschreibung
Aktuell suche ich für meinen Kunden einen Spezialisten Process Validation / Pharmaceutical Manufacturing (m/w/d):
Start: Schnellstmöglich
Laufzeit: 6-12 Monate
Auslastung: Nach Absprache
Standort: Nach Absprache
Projektsprache: Deutsch und/oder Englisch
Must-Haves:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Solid Dosage Forms
- Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und/oder Entwicklung (R&D)
- Erfahrung in der Prozessvalidierung inklusive Vorbereitung und Durchführung
- Sehr gute Kenntnisse im Deviation Management
- Erfahrung in Root Cause Analysen und Troubleshooting
- Routine in der Erstellung von MBRs (Master Batch Records)
- Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumenten sowie Datenanalyse und Dateninterpretation
- Kenntnisse in pharmazeutischen und technologischen Risikobewertungen
Nice to Have:
- Erfahrung in globalen Validierungsprojekten
- Hintergrund in GMP-regulierten Produktionsumgebungen
- Erfahrung in der Schulung von Mitarbeitenden im Produktionsumfeld
Aufgaben:
• Fachliche Unterstützung bei der Vorbereitung und Auswertung von Prozessvalidierungen
• Erstellung und fachliche Bewertung von Prozessrisikoanalysen aus pharmazeutischer und technologischer Sicht
• Analyse prozessbezogener Fragestellungen sowie Erarbeitung von Ursachenanalysen und Handlungsempfehlungen
• Fachliche Unterstützung bei der Analyse und Dokumentation von Abweichungen
• Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung und Aktualisierung von MBR-Dokumentationen
• Verfassen von Prozessvalidierungsdokumenten inklusive Analyse und Interpretation der generierten Daten
• Erarbeitung von Schulungsunterlagen und fachlicher Wissenstransfer zu prozessbezogenen Themen
• Projektbezogene Unterstützung im Validation Workstream innerhalb von Herstellungs- und Entwicklungsprojekten
Bitte senden Sie mir Ihr Profil inklusive Ihrer Stundensatzvorstellung per E-Mail. Sollte Ihre Expertise in eine andere Richtung gehen, freue ich mich ebenfalls über Ihre Nachricht, damit wir gemeinsam passende Projektmöglichkeiten besprechen können. Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung!