MES Consultant
Invenda GmbH
Ansprechpartner: Aleksandra Ivanova
Ulm, Deutschland
Beschreibung
Aufgaben:
- Unterstützung des Teams bei der Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von MES-Prozessen und Systemkonfigurationen.
- Zuarbeit bei der Erstellung, Pflege und Prüfung von Systemrezepten, Workflows, Stammdaten und Konfigurationsunterlagen.
- Mitarbeit bei der Überführung papierbasierter Prozesse in digitale Systemabläufe, z. B. durch Strukturierung, Prüfung und Aufbereitung fachlicher Inhalte.
- Unterstützung bei Tests, Validierungsaktivitäten und Review-Aufgaben im GMP-regulierten Umfeld, z. B. im Rahmen von OQ/PQ oder funktionalen Tests.
- Dokumentation von Testergebnissen, Abweichungen, offenen Punkten und Abstimmungsbedarfen in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Verantwortlichen.
- Unterstützung bei der Pflege und Erstellung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Schulungsunterlagen oder Prozessbeschreibungen.
- Mitarbeit bei Daten- und Systemanalysen, z. B. zur Prüfung von Datenqualität, Prozessabläufen oder Systemverhalten.
- Vorbereitung von Abstimmungsunterlagen, Statusübersichten, Protokollen und Entscheidungsgrundlagen für das Team.
- Koordination kleinerer Arbeitspakete nach klarer Vorgabe und in regelmäßiger Abstimmung mit den fachlich verantwortlichen Teammitgliedern.
- Unterstützung im Tagesgeschäft, bei Anwenderfragen und bei der Nachverfolgung offener Themen aus Workshops, Tests oder Systemaktivitäten.
Anforderungen:
- Mehrjährige Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) in den Bereichen Konfiguration, Implementierung, Validierung und Betrieb. Fundierte Kenntnisse bei der Einführung, Weiterentwicklung und Betreuung von MES-Lösungen im regulierten Produktionsumfeld.
- Mehrjährige, tiefgehende Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld ist erforderlich, idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion, Qualitätssicherung, QC oder IT-/Automation-nahen Bereichen.
- gute Expertise für digitale Produktions- und Laborsysteme wie MES, LIMS, ERP, Prozessleitsysteme.
- Erfahrung in der Erstellung, Pflege oder Prüfung von GMP-Dokumentation, Testunterlagen, Prozessbeschreibungen oder Schulungsmaterialien wünschenswert.
- Strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise mit Blick für Details und Dokumentationsqualität.
- Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie die Bereitschaft, Aufgaben in enger Abstimmung mit Kolleginnen und Kollegen umzusetzen.
- Gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere beim Klären offener Punkte, Nachverfolgen von Aufgaben und Abstimmen mit unterschiedlichen Fachbereichen.
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.