Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Lead CRA für NIS Studien (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM
Ort: in Hessen
Branche: Pharma Handel
Ihre Aufgaben:
- Erarbeiten der Studienunterlagen (Observational Plan, (e)CRF, ADR Reporting, Verträge, etc.)
- Klärung der regulatorischen, arzneimittelrechtlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen zum Start der NIS
- Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden
- Pflege der Studiendokumentation
- Auswahl von zuarbeitenden CROs (z.B. eCRF Provider, Datenmanagement)
- Koordination von Nebenwirkungsmeldungen; Involvierung der Local Safety Officer
- Einhaltung der Zeit- und Kostenvorgaben
- Zentrale Kontaktperson für alle Kollegen im Marketing und den Ländern
- Übersicht und Statuskontrolle und Kommunikation an Management
- Vergütung und Management der Prüfärzte
- Archivierung von Studienunterlagen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Naturwissenschaften oder Ernährungswissenschaften)
- Profunde Kenntnisse und Erfahrungen in der Durchführung von Non-interventional Studies (NIS); Kenntnisse der entsprechenden rechtlichen Rahmenbedingungen und Guidelines
- Gute Englisch und EDV Kenntnisse
- Profunde Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder entsprechendes Tätigkeitsgebiet in der Auftragsforschung
- Allgemeine Anforderungen
- Strukturiertes, analytisches, eigenständiges Arbeiten und Teamfähigkeit
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte aufzuarbeiten und darzustellen
- Sachkundige Flexibilität, Kreativität und Entscheidungsfreudigkeit
- Tätigkeit im Rahmen von 3 Tagen pro Woche vor Ort (Raum FFM)
Skills:
- Lead CRA